RESPONSABLE DES AFFAIRES RÈGLEMENTAIRES F/H (F/H)

Nous recrutons pour le compte de notre client industriel un Responsable des affaires réglementaires F/H.

Afin de renforcer les équipes, vous avez un rôle opérationnel local avec 2 usines de fabrication (Angers/Cholet) et une dimension mondiale afin d'interagir avec de nombreuses personnes au sein des groupes réglementaires, commerciaux et logistiques pour répondre aux besoins de l'unité commerciale et à la conformité réglementaire.
Votre mission est de prendre en charge les activités liées aux affaires réglementaires des médicaments, de maintenir les autorisations des produits et des sites de production afin d'assurer la continuité des activités, et de contrôler la conformité des affaires réglementaires par rapport aux réglementations et exigences internes et externes.
Cela comprend la gestion des activités d'enregistrement des produits et des autorisations réglementaires des sites de fabrication, conformément aux politiques de l'entreprise, aux exigences réglementaires locales et à l'orientation stratégique de l'unité commerciale sous votre responsabilité.
Les activités d'enregistrement concernent la gestion du cycle de vie réglementaire d'un groupe d'enregistrements de produits, la préparation des nouveaux dossiers techniques d'enregistrement, en collaboration avec les équipes de R&D, de fabrication, de contrôle qualité, d'assurance qualité et de marketing, la soumission des dossiers aux autorités locales compétentes et le suivi des procédures correspondantes.

Vous avez également des tâches de contrôle, d'orientation et de conseil dans des activités qui sont directement ou indirectement liées à l'enregistrement de votre portefeuille de produits, de gérer correctement les risques commerciaux associés. Vous conseillez les entreprises sur les nouvelles opportunités réglementaires ou les risques liés à l'environnement de l'AR afin de leur permettre de réaliser des opportunités de croissance ou d'éviter des pertes.

Ce poste est à pourvoir dans le cadre d'un CDI et le salaire compris entre 50 et 80KE suivant votre expérience.
Possibilité de télétravail hebdomadaire.

Diplômé d'un Master en biologie avec une formation complémentaire en Affaires Réglementaires, d'un diplôme de pharmacien ou de vétérinaire, vous disposez de 5 à 10 ans d'exp dans le médicament immunologique vétérinaire au sein d'un groupe pharmaceutique, dans la préparation de dossiers d'enregistrement européen et internationaux.
Vous avez déjà accompagné le développement de vaccins vétérinaires, dans un contexte européen ou américain. Vous êtes impliqué concrètement dans les négociations techniques avec les autorités.
Une expérience de travail horizontal avec les différents services impliqués dans la construction d'un dossier d'enregistrement et dans le suivi de procédures, de la R&D à la production des vaccins est requise.
Vous parlez anglais couramment.