CHEF DE PROJET AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (F/H)

Nous recherchons pour le compte de notre client SANOFI un CHARGE D'AFFAIRE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES (H/F)

Au sein de l'équipe Médecine de spécialités, vos missions principales seront les suivantes:

- Participer à la sélection des fournisseurs de Matières Premières à Usage
Pharmaceutique (MPUP) en réalisant l'audit de la documentation
- Mettre en place la stratégie réglementaire, coordonner, réaliser et suivre les actions
réglementaires identifiées dans le cadre des qualifications et enregistrements de
fournisseurs de MPUP
- Coordonner l'implémentation en routine des fournisseurs au sein de l'équipe
- Définir la stratégie de maintien des fournisseurs de MPUP "back up"
- Participer à la rédaction et au maintien des procédures
- Participer aux inspections des autorités de santé
Activités principales: participation active aux réunions projet, comités de
changements , évaluation des changements, évaluation et revue de la
documentation liée aux projets, mise à jour des dossiers réglementaires et suivi des
soumissions, réponses aux questions des autorités


Profil requis :
Diplôme en Chimie ou en Pharmacie ou expérience de 3 ans minimum en Affaires
Réglementaires dans le domaine de l'industrie pharmaceutique
- Master en Affaires Réglementaires
- Expériences en rédaction CMC (Module 3)
- Connaissances en Assurance Qualité opérationnelle (audits fournisseurs,
réclamations, déviations, CAPAs, gestion des changements)
- Anglais professionnel écrit et parlé

De formation >Bac+5, vous justifiez d'une expérience de 3 années minimum sur un poste similaire .

L'anglais écrit et oral est impératif .